Efter turbulensen – glädjebesked för Natural Cycles

Breakit - Efter turbulensen – glädjebesked för Natural Cycles
Raoul Scherwitz och Elina Berglund. Foto: Press
Towe Boström
Towe Boström
Reporter

Det har stormat kring Natural Cycles – men nu får p-appen grönt ljus.

Towe Boström
Towe Boström
Reporter

Ett omfattande antal anmälningar om ofrivilliga graviditeter har lett till att Läkemedelsverket utrett den svenska p-appen Natural Cycles.

Utredningen som pågått ett halvår har bland annat handlat om att ta reda på om den statistik, om ofrivilliga graviditeter, som bolaget förmedlat i kliniska studier stämmer med verkligheten. 

Beroende på utfall skulle det bland annat ha kunnat resultera i återkallelse av produkter eller marknadsförbud. 

Så blir det inte, när Läkemedelsverket nu kommer med sitt besked.

Myndigheten har begärt att p-appen, i både bruksanvisning och app, förtydligar risken för att bli gravid. Efter att Natural Cycles nu gjort detta meddelar myndigheten att granskningen är avslutad. 

Utredningen har visat att antalet oönskade graviditeter varit i linje med den utvärdering som först låg till grund för appens certifiering. 

Samtidigt har barnmorskor tidigare flaggat för att de upplever appen som osäker, samt att det lätt blir fel vid användningen. 

Sandra Rubio, barnmorska vid Södersjukhuset i Stockholm, har tidigare sagt att hon tror tror att anmälningarna kan leda till förtydliganden i hur appen ska användas. 

Det är precis det som hänt. 

Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, förklarar att de krävt att det tydligt ska framgår hur stor risken är att bli gravid. Det vill säga att under 1 år kommer 7 kvinnor av 100 att bli oönskat gravida vid typisk användning av appen som preventivmedel.

Nu ska det bland annat synas tydligare direkt i appen. Något Mats Artursson menar är viktigt då alla inte läser på. 

"Jag hoppas och tror att det här massmediala intresset till slut innebär att folk förstår det här. Hur många kvinnor frågar en barnmorska eller gynekolog om råd"? 

Läkemedelsverket kommer att fortsätta ha koll på hur mycket anmälningar som kommer in. Om någon vidare typ av kontroll kommer att ske är för tidigt att säga. Säkert är i alla fall att utredningen är över. 

"I och med att de (Natural Cycles) får allt större material att bygga på bedömer jag att deras precision kommer att bli säkrare och därmed ge mindre avvikelser", säger Mats Artursson. 

Det här innebär även att Natural Cycles förtydligat sin information på samtliga marknader, enligt Läkemedelsverket. 

Granskningen har handlat om att titta närmare på de handlingar som ligger till grund för appens CE-märkning, det vill säga godkännandet att få marknadsföra sig som preventivmedel. Utöver det har Läkemedelsverket även tagit del av rapporter om antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.

 

I slutet av förra året tog Natural Cycles in 250 miljoner kronor och under förra månaden kom beskedet om ett godkännande på den viktiga amerikanska marknaden. Ett beslut som utfärdades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I samband med den svenska utredningen har Läkemedelsverket haft en dialog med FDA. 

Läs fler artiklar
LÄS MER