Utredningen mot Natural Cycles fortsätter – här är faktorerna som kan fälla p-appen

Breakit - Utredningen mot Natural Cycles fortsätter – här är faktorerna som kan fälla p-appen
Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl. Foto: Press.
Towe Boström
Towe Boström
Reporter

Vad händer egentligen med utredningen mot den hajpade p-appen – och vad kan konsekvenserna bli?
Vi bestämde oss för att reda ut frågan.

Towe Boström
Towe Boström
Reporter

P-appen Natural Cycles är en klart lysande stjärna på den svenska tech-himlen. Bolaget, som drivs av Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl, har plockat in 250 miljoner kronor i riskkapital.

Affärsmodellen kretsar kring bolagets app som hjälper kvinnor att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln för att undvika graviditet.

Därför gick medierapporteringen het i början av året när det visade sig att barnmorskor anmält Natural Cycles efter att flera kvinnor blivit oönskat gravida.

Fallen hamnade hos Läkemedelsverket som gick igenom de individuella anmälningarna. Utredningen har sedan fortsatt och nu har det gått över två månader. 

Därför slog vi en signal till Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid Läkemedelsverket, för att höra vad som händer.

Det kommer att dröja lite till innan vi får svar, tidigast mot sommaren visar det sig. 

”Vi räknar med att det kommer att dröja till andra halvåret i år innan vi har alla data för att fatta ett beslut”, säger Ewa-Lena Hartman.

Vad är det som händer då? 

Jo, Natural Cycles delar med sig av data som Läkemedelsverket tittar på för att se om andelen oönskade graviditeter är högre i uppföljningen än i det som redovisats i tidigare studier.

”Vi vill se om den information man har i studierna som gjorts stämmer när produkten används", förklarar Ewa-Lena Hartman.

Hon tillägger att det är alldeles för tidigt att sia om utfallet – men om man hittar brister kan det blir problem. 

Här är de tänkbara utfallen som utredningen kan mynna ut i: 

Ärendet avslutas utan åtgärder 

Om granskningen visar att p-appen uppfyller kraven enligt regelverket för medicintekniska produkter kan ärendet avslutas utan krav på åtgärder. 

Inga åtgärder – men fortsatt koll 

Läkemedelsverket kan även besluta sig för att avsluta ärendet men fortsätta att bevaka Natural Cycles. På så sätt kan man kontrollera så att antalet oönskade graviditeter fortsättningsvis inte avviker från det förväntade antalet.

Natural Cycles kan få ändra marknadsföringen 

Om utredningen visar på brister kan p-appen tvingas ändra i sin marknadsföring och kommunikation kring produkten. 

Böter eller förbud på den svenska marknaden

Läkemedelsverket har befogenhet att utfärda böter, så kallat vite, eller förbud på marknaden.

”Det handlar mycket om hur vi bedömer risker. Om det skulle vara oerhört riskfyllt kan det bli vite eller förbud direkt," förklarar Ewa-Lena Hartman.

Sådana beslut kan exempelvis beröra hot mot folkhälsan. Ewa-Lena Hartman anser det dock inte troligt att utredningen mynnar ut i det i första steget. 

Vite eller förbud kan däremot bli aktuellt om Natural Cycles inte genomför, eller brister, i de uppföljande krav som kan komma att ställas från myndigheten. 

Beslutet påverkar den internationella marknaden 

Natural Cycles används av kvinnor världen över – och utfallet kan påverka fler marknader än den svenska. 

Läkemedelsverket kommer att dela resultatet med andra EU-länders myndigheter, och det är därefter upp till varje enskilt land att ta eventuella beslut i frågan. 

Natural Cycles medgrundare Elina Berglund Scherwitz har tidigare uttalat sig till Breakit i samband med anmälningarna.

Hon sa att aborterna till följd av Natural Cycles, istället för exempelvis p-piller, kommer att öka i takt med att allt fler använder appen och att de hade varit tydliga i kommunikationen kring hur appen fungerar. 

”Vi litar på att Läkemedelsverket kommer reda ut det här på ett bra sätt, de har alla siffrorna”, sa  Elina Berglund Scherwitzl. 

Fortsättning följer. 

Läs fler artiklar

På breakit.se sparar vi information om ditt besök i kakor. Se vår policy.

OK
Läs nästa artikel