Hemlig kravlista avgör framtiden för Natural Cycles

Natural Cycles
Hemlig kravlista avgör framtiden för Natural Cycles

Raoul Scherwitz och Elina Berglund. Foto: Press

Towe Boström

Reporter

Läkemedelsverket har skickat en hemlig kravlista till den svenska p-appen Natural Cycles, kan Breakit avslöja.

Ett omfattande antal anmälningar om ofrivilliga graviditeter har lett till att Läkemedelsverket utrett den svenska p-appen Natural Cycles, som är ett av Sveriges mest omtalade och uppmärksammade techbolag. 

Nu står det klart att myndigheten landat i ett besked – och en hemlig kravlista.

I ett utlåtande, som Breakit har tagit del av, framgår det att Läkemedelsverket tester av appen har överensstämt med de kliniska studier som genomförts. Det indikerar goda nyheter för p-appen. Felmarginalen vid typisk användning var 6.9 procent i studierna och 6.6-6.9 procent i i uppföljningen.

I inledningen skriver Läkemedelsverket samtidigt att appen inte till fullo möter kraven i vissa medicinska paragrafer. Läkemedelsverket har därför satt ihop en kravlista på några punkter, som Natural Cycles nu måste uppfylla.

Vad dessa punkter innehåller är dock hemligstämplat men det står bland annat att det ska ske för att ”minska risken för fel”. 

Så här ser det ut i det dokument som Breakit har tagit del av (MPA är Läkemedelsverket): 

Natural Cycles har fått tio dagar på sig att svara, och ett uteblivet svar skulle kunna innebära böter. 

Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, uppger att han precis fått respons från p-appen. Nästa steg är att fatta ett formellt beslut och gå ut med informationen. 

"Jag fick det här för ett par minuter sedan. Jag har inte hunnit läsa det ännu. Jag behöver sitta ned i lugn och ro och läsa det här och sedan diskutera med jurister och experter hur vi ska bedöma deras svar", säger Mats Artursson. 

Natural Cycles vill själva inte kommentera beskedet från Läkemedelsverket närmare, men bekräftar läget.

”Vi har fått några kommenterar från Läkemedelsverket som kommer att hanteras internt, sedan kommer vi att kommunicera", säger Joakim Rådström vid Natural Cycles PR-avdelning. 

Mats Artursson igen: 

"Om jag bedömer att deras svar är acceptabelt och de rättar sig efter våra kommentarer så är vi nöjda", säger Mats Artursson.

Bakgrunden till den här historien är att Natural Cycles, som grundats av paret Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, skapat en app som hjälper kvinnor att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln för att undvika graviditet. Men i januari slog barnmorskor vid Södersjukhuset i Stockholm larm efter att ett antal kvinnor blivit ofrivilligt gravida vid användningen av appen. 

Därefter har anmälningar fortsatt att rapporteras in från vårdgivare över hela landet. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket hade över 180 anmälningar inkommit i slutet av augusti. 

Breakit har tidigare grävt djupare i historien bakom den stora stormen.

Under de senaste månaderna har myndigheten samlat in så kallade trendrapporter där man tittat på data från p-appen.

”Det indikerar hur många användare man haft i Sverige och hur många oönskade graviditeter de registrerat”, har Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, tidigare förklarat. 

Bakom beslutet ligger även en granskning av den tekniska dokumentation som ligger till grund för CE-certifieringen, där Natural Cycles godkänts som preventivmedel, av det tyska institutet Tüv Süd. 

P-appen har uppget att 1 av 100 kvinnor blir gravida under ett års tid vid perfekt användning. Samt att 7 av 100 kvinnor blir gravida under samma period till följd av orsaker som exempelvis oskyddat samlag under en röd dag.

I slutet av förra året tog Natural Cycles in 250 miljoner kronor och under förra månaden kom beskedet om ett godkännande på den viktiga amerikanska marknaden. Ett beslut som utfärdades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I samband med den svenska utredningen har Läkemedelsverket haft en dialog med FDA. 

Tobias Blixt har bidragit till den här artikeln.

Så fungerar Natural cycles
  • Varje morgon mäter användaren sin kroppstemperatur, med en så kallad basaltermometer som har en högre känslighet än en klassisk febertermometer. Den visar därför två decimaler.
  • Siffrorna knappas in i appen, och efter några månader lär sig appen att känna igen användarens unika menscykel.
  • Natural cycles algoritmer avgör sedan, baserat på temperaturen, om användaren är fertil eller inte. Röd dag betyder fertil, grön dag betyder infertil.
  • Kvinnors kroppstemperatur varierar nämligen under menscykeln och appen kan utifrån individens temperaturmönster avgöra när ägglossning närmar sig, alltså när det är risk för - eller chans - att bli gravid.
  • I början får användaren nästan bara röda dagar men eftersom algoritmerna lär sig individens mönster blir den allt säkrare på var i cykeln du befinner dig. De gröna dagarna blir alltså fler ju längre du använder tjänsten.
Läs fler artiklar
LÄS MER