Läkemedelsverket varnar: Flera hälsoappar klarar inte lagkraven

Breakit - Läkemedelsverket varnar: Flera hälsoappar klarar inte lagkraven
Foto: Pontus Lundahl / TT
Sara Lindmark
Sara Lindmark
Reporter

Läkemedelsverket skärper tonen mot tillverkare av hälsoappar. I höst kan en app få marknadsförbud för första gången i Sverige, skriver Computer Sweden.

Sara Lindmark
Sara Lindmark
Reporter

Hälsoapparna har blivit allt mer populära och utbudet har exploderat. Men det finns risker med att själv hålla koll på sin egen hälsa och samla in data.

Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, tar en app som kollar malignt melanom som exempel. Den typen av diagnoser kräver att produkten CE-märks.

“Det handlar om gränsdragningen mellan var en hälsoapp går över till att vara en medicintekniska app. Där finns också behov av en ny tydlig vägledning och det är något vi prioriterar att få fram så småningom,” säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, till Computer Sweden.

Okunskapen bland apptillverkarna är stor. Mats Artursson berättar att det finns appar som marknadsförs i Google Play eller App Store där de som säljer avsäger sig ansvaret och ber användarna kontakta läkare för att vara säkra. Det är inte okej enligt regelverket.

Nu tar Läkemedelsverket till hårdare tag och under hösten riskerar en apptillverkare att få marknadsförbud för sin produkt. Vilken tillverkare det handlar om vill Mats Artursson inte berätta i nuläget.

“Vi anser att tillverkaren har brutit mot regelverket och hoppas också att det ska kunna få andra tillverkare att vakna upp och förstå att det är på allvar. Det handlar om att skicka en signal, säger Mats Artursson.

Läkemedelsverket arbetar aktivt på EU-nivå och globalt med att få fram gemensamma riktlinjer för alla program som används medicinskt – oavsett om det är paddor, mobiler eller dator.

“Det handlar om att avgöra den avsedda användningen för att förstå om den ska klassas medicintekniskt eller om den inte behöver vara reglerad,” säger Mats Artursson.

Snabbväxande Lifesum är en av Sveriges största hälsoappar. Bolagets vd, Henrik Torstensson, säger till Breakit:

"Det är bra att Läkemedelsverket tittar på detta, precis som internationella motsvarigheter som amerikanska FDA gör. Vi är en hälsoapp och inte en medicinteknisk app, så det bör inte påverka oss, men vi följer naturligtvis utvecklingen av regelverket."

Läs fler artiklar

På breakit.se sparar vi information om ditt besök i kakor. Se vår policy.

OK
Läs nästa artikel